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171個醫(yī)療器械獲批,Ⅲ類占65%(附產(chǎn)品清單)

   日期:2017-01-19     瀏覽:249    
核心提示:2016年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品171個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個。

發(fā)布日期:2017-01-19

 

         

  2016年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品171個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品88個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個。(具體產(chǎn)品見附件)。

 

  特此公告。

  附件:2016年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

食品藥品監(jiān)管總局 2017年1月11日

 

   附件

 

2016年12月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄  

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1 奈瑟淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163401805
2 沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163401806
3 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 湖南圣湘生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163401807
4 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) 蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163541819
5 呼吸機 北京神鹿騰飛醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163541820
6 放射性粒籽植入治療計劃軟件 大連現(xiàn)代高技術(shù)集團有限公司 國械注準(zhǔn)20163701821
7 脈沖二氧化碳激光治療儀 北京宏強富瑞技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163241822
8 Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀 北京宏強富瑞技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163241823
9 電子上消化道內(nèi)窺鏡 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163221824
10 電子上消化道內(nèi)窺鏡 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163221825
11 高頻手術(shù)系統(tǒng) 安進醫(yī)療科技(北京)有限公司 國械注準(zhǔn)20163251826
12 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163401827
13 Nd:YAG激光治療機 武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163242528
14 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 南京普愛醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163302529
15 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 深圳市菲森科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163302530
16 病人監(jiān)護儀 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163212531
17 麻醉機 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163542532
18 Q開關(guān)Nd:YAG激光治療儀 上海奧通激光技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163241840
19 一次性使用血壓傳感器 貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司 國械注準(zhǔn)20163211841
20 無創(chuàng)呼吸機 蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163541842
21 射頻消融電極針 北京暢想天行醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163251843
22 胰島素泵 普林斯頓醫(yī)療科技(珠海)有限公司 國械注準(zhǔn)20163541844
23 一次性使用壓力傳感器 河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163211845
24 嬰兒T-組合復(fù)蘇器 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163541846
25 放射治療計劃系統(tǒng) 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163701847
26 多葉準(zhǔn)直器 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163311848
27 麻醉蒸發(fā)器 深圳市普博科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163541849
28 電子上消化道內(nèi)窺鏡 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163221850
29 電子下消化道內(nèi)窺鏡 深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163221851
30 移動式C形臂X射線機 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163301852
31 一次性使用壓力傳感器 揚州萊斯特科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163211853
32 一次性使用無菌自毀注射器帶針 廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163151776
33 一次性使用無菌自毀注射器帶針 廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163151777
34 合成硬質(zhì)樹脂牙 而至齒科(蘇州)有限公司 國械注準(zhǔn)20163631778
35 一次性使用精密過濾輸液器帶針 四川新世紀醫(yī)用高分子制品有限公司 國械注準(zhǔn)20163661779
36 一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組 深圳市順美醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163771780
37 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件:導(dǎo)絲 深圳市順美醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163771781
38 一次性使用神經(jīng)阻滯針 河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準(zhǔn)20163151782
39 一次性使用靜脈采血針 山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163151783
40 金屬解剖型接骨板 蘇州愛得科技發(fā)展有限公司 國械注準(zhǔn)20163461784
41 金屬骨針 蘇州愛得科技發(fā)展有限公司 國械注準(zhǔn)20163461785
42 一次性使用精密過濾輸液器帶針 常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163661786
43 一次性使用輸液器帶針 常州市雙馬醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163661787
44 金屬骨針 蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163461788
45 一次性使用防針刺靜脈輸液針 上海金塔醫(yī)用器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163151789
46 一次性使用防針刺靜脈輸液針 上海金塔醫(yī)用器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163151790
47 直型金屬接骨板 江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163461791
48 金屬股骨頸固定釘 江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163461792
49 一次性使用密閉式防針刺傷靜脈留置針 北京伏爾特技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163151793
50 一次性使用引流導(dǎo)管及附件 沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163661794
51 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器帶針 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163661795
52 親水涂層導(dǎo)絲 廣東博邁醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163771796
53 輸注接頭及管路 上海普益醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163661797
54 一次性使用輸液器帶針 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163661801
55 軟性親水接觸鏡 廣州琦安琦視覺科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163221802
56 一次性使用靜脈留置針 浙江康泰醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163151803
57 注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163461804
58 一次性使用醫(yī)用三通閥 江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163661808
59 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠 愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163461809
60 硫酸銀紗布敷料 深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163641810
61 一次性使用活檢針 萬馬科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163151811
62 一次性使用輸血器帶針 江蘇蘇云醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163661813
63 椎體成形手術(shù)工具包 青島九遠醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163101814
64 隱形眼鏡潤滑液 江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司 國械注準(zhǔn)20163221815
65 金屬纜索系統(tǒng) 江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163461816
66 隱形眼鏡潤滑液 江蘇中潤光學(xué)眼鏡有限公司 國械注準(zhǔn)20163221817
67 軟性親水接觸鏡 北京自然美光學(xué)有限公司 國械注準(zhǔn)20163221818
68 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 浙江衢州康保醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163661828
69 一次性使用靜脈留置針 浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司 國械注準(zhǔn)20163151829
70 一次性使用精密過濾輸液器 上海聚民生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163661830
71 可吸收性外科縫線 安徽省康寧實業(yè)(集團)有限公司 國械注準(zhǔn)20163651831
72 一次性使用輸液器 帶針 山東僑牌集團有限公司 國械注準(zhǔn)20163661832
73 金屬接骨螺釘 四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163461833
74 一次性使用三通旋塞 山東僑牌集團有限公司 國械注準(zhǔn)20163661834
75 交鎖髓內(nèi)釘 江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163461835
76 肺動脈帶瓣管道 北京佰仁醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163461836
77 透析沖洗用生理氯化鈉溶液 山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163451856
78 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) 上海三友醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163461857
79 玻璃纖維樁 天津維瓦登泰生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163631858
80 空心螺釘 上海三友醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20163461859
81 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20163461860
82 金屬纜索 北京徳益達美醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163462407
83 一次性使用腹腔引流管 山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163662405
84 一次性使用胸腔引流管 山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20163662406
85 一次性使用防針刺無菌注射針 上海金塔醫(yī)用器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163152494
86 顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163772491
87 一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 上海金塔醫(yī)用器材有限公司 國械注準(zhǔn)20163152493
88 PTCA球囊擴張導(dǎo)管 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20163772492
進口第三類醫(yī)療器械
89 多項免疫校準(zhǔn)品 Beckman Coulter,  Inc. 國械注進20163403214
90 乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品 Abbott Ireland  Diagnostics Division 國械注進20163403215
91 人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒 DiaMed GmbH 國械注進20163403216
92 植入式心臟起搏器 BIOTRonIK  SE&CO.KG 國械注進20163213284
93 眼科手術(shù)系統(tǒng) 日本尼德克株式會社(株式會社ニデック) 國械注進20163233285
94 中心靜脈導(dǎo)管尖端追蹤及定位用輔助裝置 Bard Access  Systems, Inc. 國械注進20163213286
95 強脈沖光治療儀 AMT Engineering  Co., LTD. 國械注進20163263287
96 電子上消化道內(nèi)窺鏡 富士膠片株式會社(富士フイルム株式會社) 國械注進20163223288
97 電子下消化道內(nèi)窺鏡 富士膠片株式會社(富士フイルム株式會社) 國械注進20163223289
98 空心纖維血液透析濾過器 Infomed SA 國械注進20163453256
99 PTCA擴張導(dǎo)管 Boston  Scientific Corporation(波士頓科學(xué)公司) 國械注進20163773257
100 牙科種植體 Easyfor Medical  Device Srl 國械注進20163633258
101 牙齒美白系統(tǒng) SDI Limited 國械注進20163633259
102 輸液用肝素帽 Bicakcilar Tibbi  Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. 國械注進20163663261
103 NC PTCA 球囊擴張導(dǎo)管 Genoss Co.,Ltd. 國械注進20163773262
104 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管 Genoss Co., Ltd. 國械注進20163773263
105 生物玻璃骨填充材料 Inion Oy 國械注進20163463210
106 人工頸椎椎間盤 Spineart 國械注進20163463211
107 脂質(zhì)水膠體硫酸銀薄型敷料 LABORATOIRES  URGO 國械注進20163463212
108 輸尿管支架 Marflow AG 國械注進20163463213
109 鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng) TriMed,Inc. 國械注進20163463236
110 腎擴張器 波士頓科學(xué)公司(Boston  Scientific Corporation) 國械注進20163663237
111 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 PARAGON VISION  SCIENCES Inc. 國械注進20163223260
進口第二類醫(yī)療器械
112 糖化血紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) Beckman Coulter,  Inc. 國械注進20162403205
113 抗繆勒管激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) Immunotech  S.A.S.a Beckman Coulter Company 國械注進20162403206
114 抗繆勒管激素校準(zhǔn)品 Immunotech  S.A.S.a Beckman Coulter Company 國械注進20162403207
115 孕酮檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) Roche  Diagnostics GmbH 國械注進20162403208
116 睪丸酮檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法) BIOMERIEUX S.A. 國械注進20162403209
117 骨鋸手機 W&H  Dentalwerk BÜrmoos GmbH 國械注進20162553243
118 肌電誘發(fā)電位系統(tǒng) Natus Neurology  Incorporated 國械注進20162213244
119 牙科綜合治療臺 Shinhung Co.,  Ltd 國械注進20162553245
120 霧化器系統(tǒng) Aerogen Ltd. 國械注進20162213246
121 霧化器系統(tǒng) Aerogen Ltd. 國械注進20162213247
122 霧化器系統(tǒng) Aerogen Ltd. 國械注進20162213248
123 宮腔鏡 WISAP Medical  Technology GmbH 國械注進20162223249
124 口內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) Rayence Co.,LTD 國械注進20162303250
125 光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) ConMed  Corporation 國械注進20162223251
126 抗核抗體譜檢測試劑盒(多重微珠流式免疫熒光發(fā)光法) Zeus  Scientific,Inc. 國械注進20162404949
127 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合體質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進20162404950
128 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進20162404951
129 尿液分析用質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進20162404952
130 血栓調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進20162404953
131 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體質(zhì)控品 シスメックス株式會社 國械注進20162404954
132 尿液分析用校準(zhǔn)品 シスメックス株式會社 國械注進20162404955
133 葡萄糖分析儀 株式會社堀場製作所 國械注進20162405195
134 糖化血紅蛋白層析柱 株式會社 アークレイ ファクトリー 國械注進20162405196
135 角膜地形圖儀 株式會社トーメーコーポレーション 國械注進20162225197
136 全自動凝血分析儀 TECO Medical  Instruments Production +Trading GmbH 國械注進20162405198
137 葡萄糖質(zhì)控品 Bayer HealthCare  LLC 國械注進20162405202
138 蛋白酶3、髓過氧化物酶、腎小球基底膜IgG抗體檢測試劑盒(多重微珠流式免疫熒光發(fā)光法) Zeus  Scientific,Inc. 國械注進20162405203
139 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) ニットーボーメディカル株式會社 國械注進20162405204
140 革蘭陰性細菌藥敏卡片 bioMerieux,SA 國械注進20162405205
141 胱抑素C校準(zhǔn)品 積水メディカル株式會社 國械注進20162405206
142 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C質(zhì)控品 ニットーボーメディカル株式會社 國械注進20162405207
143 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準(zhǔn)品 ニットーボーメディカル株式會社 國械注進20162405208
144 胱抑素C質(zhì)控品 Dako Denmark A/S 國械注進20162405209
145 胱抑素C質(zhì)控品 積水メディカル株式會社 國械注進20162405210
146 革蘭陰性細菌藥敏卡片 bioMerieux,SA 國械注進20162405211
147 尿比重校準(zhǔn)品 シスメックス株式會社 國械注進20162405212
148 葡萄糖質(zhì)控液 Bayer Consumer  Care AG 國械注進20162405213
149 動脈采血器 Becton,  Dickinson and Company 國械注進20163155201
150 骨科工具配件 Stryker  Instruments 國械注進20162154948
151 骨水泥推送器 Medtronic  Sofamor Danek USA, Inc. 國械注進20162554947
152 牙鉆 Neobiotech Co.,  Ltd. 國械注進20162104945
153 活檢穿刺槍 PAJUNK GmbH  Medizintechnologie 國械注進20162104946
154 經(jīng)皮腎鏡附件 SCHÖLLY  FIBEROPTIC GMBH 國械注進20162645199
155 醫(yī)療壓力帶 Medi GmbH &  Co.KG 國械注進20162225200
156 一次性使用宮頸擴張棒 MEDICEM  Technology s.r.o. 國械注進20162663239
157 硅膠疤痕貼 KJ Meditech  CO.,LTD. 國械注進20162643240
158 心臟固定器 珍華醫(yī)療公司 國械注進20162073252
159 氧化鋯瓷塊 Genoss Co., Ltd. 國械注進20162633253
160 氧化鋯瓷塊 R + K CAD/CAM  Technologie GmbH & Co.KG 國械注進20162633254
161 自鎖金屬正畸托槽 3M Unitek  Corporation 國械注進20162633255
162 牙科鉆頭 SURGIDENT 國械注進20162553238
163 經(jīng)皮內(nèi)鏡引導(dǎo)下胃造口裝置 Fresenius Kabi  AG費森尤斯卡比 國械注進20162663241
164 一次性皮膚縫合器 ZipLine Medical  Inc. 國械注進20162653242
165 齒科烤瓷合金 Adentatec GmbH 國械注進20162634899
166 面罩 ResMed Limited 國械注進20162564900
167 天然膠乳橡膠避孕套 Pasante  Healthcare limited 國械注進20162663183
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來源:奧咨達

 
 
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