發(fā)布日期：2017-02-09

近日，雅培（Abbott）宣布美國FDA批準磁共振（MR）條件標簽，適用于該公司產品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏導聯(lián)。如有需要，植入這些低電壓裝置的患者將具有進行全身磁共振成像（MRI）掃描的安全可能性。經過此次批準，Assurity MRI起搏器現(xiàn)在是世界上最小、待機最長時間的無線MRI兼容起搏器。

起搏器（pacemaker）是一種小型、低電壓的可植入裝置，如果心臟跳動太慢，則向心臟發(fā)送電脈沖。起搏器可以監(jiān)測心率（它的跳動速度或速度）和節(jié)律（它跳動的模式），并且當心臟跳動太慢時提供電刺激。起搏器可以減輕慢節(jié)奏心律帶來的頭暈和疲勞癥狀，幫助患者享受更好的生活質量。全世界有超過400萬人有植入起搏器或其他心律管理裝置，每年還約有70萬名新增患者接受這些裝置的植入。

▲Assurity MRI起搏器示意圖（圖片來源：prnewswire）

導線是一種細的絕緣線，其作為起搏器植入程序的一部分被放置穿過靜脈并且進入心臟。導線的尖端附接到心臟組織，并且另一端連接到起搏器。導線將電脈沖從起搏器傳送到心臟，并將信息從心臟傳送回植入裝置。一些起搏器被稱為“MR條件”或“MR兼容”。這意味著它們被設計為允許病人在某些條件下安全地進行MRI掃描。通過植入允許MRI掃描的起搏器，病人可以訪問許多醫(yī)生認為他們首選的診斷工具。MRI掃描被認為是在進行患者診斷時向醫(yī)療專業(yè)人員提供最多信息的成像模式，因為其可提供的非常詳細的圖像，而且具有低輻射風險。

▲Tendril?MRI起搏導聯(lián)示意圖（圖片來源：sjmglobal）

雅培與世界知名的電生理學家、臨床醫(yī)生和醫(yī)院管理人員合作開發(fā)多種創(chuàng)新型的心臟起搏器。其中，雅培的Assurity MRI起搏器還可以提供無線遠程監(jiān)控，為醫(yī)生提供安全訪問其患者診斷數(shù)據(jù)和每日設備測量的能力，并減少對醫(yī)師辦公室訪問的需求。針對心臟病患者的遠程監(jiān)測已經成為過去十年的最佳實踐，并且研究繼續(xù)證明其對患者結果和醫(yī)療保健成本降低的積極影響。2015年，美國心律學會（Heart Rhythm Society）在其指南中制定無線遠程監(jiān)控作為標準護理。

允許患者進行MRI掃描起搏器逐步問世，它已經成為針對未來可能有這種需要患者的重大進展。在MRI掃描期間，Assurity MRI起搏器與雅培的MRI Activator?手持設備配合使用，可以針對患者觸發(fā)個體化預編程的MRI設置。這種獨特的技術可以幫助消除諸多涉及時間和病人的不便，通常與常規(guī)掃描前和掃描后起搏器重編程相關。

雅培繼續(xù)構建其具備MRI標簽的產品組合，并積極與世界各地的監(jiān)管機構合作，以確保其許多最常見的植入式起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT）設備獲得MR條件的標簽批準。

雅培心臟節(jié)律管理業(yè)務的醫(yī)療總監(jiān)Avi Fischer先生說道：“我們成熟的Tendril MRI起搏導線（已植入全世界超過200,000名患者）以及我們的Assurity MRI起搏器的最新MR條件標簽獲批，將有助于為患者提供診斷程序，同時提供醫(yī)師需要的產品性能，最終為他們的患者提供最好的護理。”

參考資料

[1] Abbott Announces U.S. Approval for its Assurity MRI? Pacemaker, the World's Smallest, Longest-Lasting Wireless MRI-Compatible Pacemaker

[2] 雅培官方網站

來源：藥明康德（微信號 WuXiAppTecChina）