發(fā)布日期：2018-01-26

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 安慧娟 報(bào)道  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布信息，Stryker Instruments、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司、上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司等多家企業(yè)主動(dòng)召回其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于該公司代理的高真空骨水泥攪拌器/套管組件、脈沖沖洗手機(jī)及附件、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)在日常檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生物負(fù)載水平高于內(nèi)部的可接受率，產(chǎn)品是否無(wú)菌不能被確認(rèn)，生產(chǎn)商Stryker Instruments對(duì)其生產(chǎn)的高真空骨水泥攪拌器/套管組件〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172543007、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2545116號(hào)〕、脈沖沖洗手機(jī)及附件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152543533）、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)〔國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2664627號(hào)〕主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于設(shè)備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，對(duì)其生產(chǎn)的麻醉機(jī)（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173543174）進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品被國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)判定不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對(duì)金屬骨針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3461568號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

此外，Beckman Coulter,Inc.、Johnson& Johnson Vision Care Inc.、Smith &Nephew,Inc.、Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc、飛利浦（中國(guó)）投資有限公司、上海得邦得力激光技術(shù)有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)庚醫(yī)療科技（廈門(mén)）有限公司、沈陽(yáng)永林醫(yī)療器械有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司、深圳市恩普電子技術(shù)有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等也主動(dòng)召回相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。召回級(jí)別均為三級(jí)。

來(lái)源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)