作者：張小岑發(fā)布日期：2018-07-10

配圖/趙乃育 

　　當前，人工智能（AI）在醫(yī)療領域的應用十分廣泛，各個環(huán)節(jié)幾乎都有AI的身影。然而，醫(yī)院究竟需要怎樣的AI產品？這才是眾多醫(yī)療AI企業(yè)在產品應用與落地過程中需要考慮的問題。6月24日，2018廣州國際人工智能工作交流會舉辦期間，圍繞“擁抱變化 共智未來”這一主題，與會專家展開了醫(yī)療AI推動產業(yè)變革的圓桌討論，共同探討AI應用落地的核心問題。

　　危機：缺少行業(yè)規(guī)范標準

　　“欲知平直，則必準繩；欲知方圓，則必規(guī)矩。”中華心胸放射學會主任委員、上海長征醫(yī)院影像醫(yī)學與核醫(yī)學科主任劉士遠教授表示，近兩年來，醫(yī)療AI熱度持續(xù)升溫。然而，檢測標準和行業(yè)標準的缺失仍是制約醫(yī)療AI發(fā)展的實質性阻礙。

　　在他看來，符合臨床使用場景，能夠提高效率和準確率，人機交互友好，且敏感性和特異性高，并以檢查部位和目的為終端解決方案的AI產品才是醫(yī)院真正需要的。

　　據劉士遠粗略統計，目前，我國從事醫(yī)療AI研發(fā)的企業(yè)有120家之多，并誕生了多家獨角獸公司。全國幾乎所有的學會都在成立關于AI的學術分會、行業(yè)聯盟或者峰會，專做AI或兼做AI的企業(yè)，也都在向醫(yī)療方向拓展。

　　“總的來說，AI目前在醫(yī)療領域的應用是嘗試較多，但尚未出現能夠落地、符合臨床使用場景且在醫(yī)院正式投入使用的產品，更多的還是研發(fā)企業(yè)與醫(yī)院做科研合作或試驗。”劉士遠坦言，這其中，一方面是產品的同質化傾向明顯。以醫(yī)療影像為例，目前發(fā)展得比較成熟的是肺結節(jié)檢測。然而，肺結節(jié)的檢測訓練儼然已成為基本項目，幾乎每家涉足醫(yī)療AI的企業(yè)都在做，不僅病種同質化，產品模型、檢測性能、目標也都呈現出相似性，甚至連訓練軟件模型用的都是相同的公開數據庫。另一方面是用于醫(yī)療AI訓練的數據庫缺乏且不規(guī)范。由于大多數公司或是用國外公開的數據庫來訓練，或是找醫(yī)院合作，使用合作醫(yī)院的病理數據訓練，由于數據庫單一，訓練不夠多樣，造成在實際臨床應用中水土不服，不具有普適性。

　　“數據是否有標定，標定得是否規(guī)范更要嚴謹對待。”劉士遠認為，只拿來數據，但沒有高質量的標定也很難形成很好的AI產品。正是基于上述原因，導致用于AI訓練的產品，其輸出的形式不符合臨床場景的需求，這其中，缺少規(guī)范標準的數據庫是最為重要的原因。

　　轉機：檢測方法小有所成

　　記者了解到，截至目前，很多AI公司自身或找第三方檢測機構出具的檢測報告中，對于敏感性這一指標，能到達96%甚至98%以上。然而，這種由企業(yè)自己提供或第三方檢測機構出具的檢測報告以及其使用的檢測方法，因缺乏統一的標準，其客觀性和公允性難免會被質疑，而且可能會使企業(yè)“既是運動員又是裁判員”的情況愈演愈烈。正因如此，在醫(yī)療AI產品落地應用之前的檢測審批流程顯得特別重要。

　　對此，有關專家表示，AI的本質是基于數據和算力的算法，AI醫(yī)療器械就是采用AI技術的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械使用軟件的類型，可分為AI獨立軟件和AI軟件組件兩類。而在醫(yī)療器械當中，AI的應用情況主要包括流程優(yōu)化、前處理、常規(guī)后處理、輔助診斷、輔助治療等，且應用的情況和產品的性能必須依靠權威、公正的檢測手段才能證明其敏感性、準確性和穩(wěn)定性。簡而言之，就是要有標準化和得到行業(yè)普遍認可的檢測報告才能進行審評。

　　而為了引導和規(guī)范AI醫(yī)療器械產業(yè)的良性發(fā)展，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）于今年2月份成立了AI小組，正式啟動了對AI醫(yī)療器械產品檢驗檢測方法的研究工作。

　　中檢院醫(yī)療器械檢定所所長楊昭鵬表示，AI小組結合報檢產品的情況，開展了基于標準測試數據集的性能評價方法研究，目前已取得一定成果，可以解決絕大多數報檢產品的評價需求。在此基礎上，他們正在推進企業(yè)建立的檢測數據庫認證、對抗測試、建模測試等方法研究，為起草行業(yè)標準奠定基礎。

　　契機：破解產品落地難題

　　6月29日，中檢院光機電室AI小組組織召開了肺結節(jié)標準測試數據集建設工作報告會，宣布I期數據集順利完成建設，已可用于肺結節(jié)AI性能的檢測評價。會上，AI小組成員從數據接收、數據清洗及數據標定3個方面詳細介紹了數據集的建設情況，同時宣講了肺結節(jié)AI產品的最終測試方案。

　　“從2月啟動建設工作，4月開始在全國招募肺結節(jié)圖像標定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓，6月10日完成線下封閉標定工作，24位標定專家及15位仲裁專家共同完成625個病例的標定、仲裁及質控工作。”回顧肺結節(jié)標準測試數據集的整個建設過程，光機電室主任任海萍表示，作為國家最權威的檢測機構之一，中檢院承擔著國家創(chuàng)新、復雜醫(yī)療產品的檢測方法的建立工作；同時，也一直在推動醫(yī)療AI產品的監(jiān)管基礎性工作和前沿科技研究能得到科技部、工信部的支持。

　　“目前可行的檢測方法中，建立標準測試數據集是科學有效的。中檢院的肺結節(jié)標準測試數據集依托于中國的臨床實踐和患者特征，在病例平均結節(jié)數量、結節(jié)類型和尺寸多樣性、數據來源多樣性等關鍵屬性上，達到國際著名公開訓練集水平；且完全封閉獨立運行，客觀公正，整個標定過程可控。”任海萍表示，中檢院先后啟動建設的眼底圖像標準檢測數據集、肺部影像標準檢測數據集，已經用于AI產品的注冊檢驗和產品的性能評估。“希望鑄好AI產品上市的基石，做好醫(yī)療AI產品監(jiān)督管理的基礎性工作。”

　　中國科學院院士、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院副院長顧東風教授特別強調，AI醫(yī)療離不開大數據，而醫(yī)療數據的來源、質量、安全性是很多國家政府部門今后需要重點考慮的問題，我國已在初步擬定通用統一大平臺標準，讓不同的醫(yī)療單位、衛(wèi)生機構和相關企業(yè)間的數據可以互相有機鏈接與解讀。

　　記者了解到，6月10日肺部影像標準檢測數據集肺結節(jié)圖像現場標定結束后，為盡快進入測試階段，中檢院光機電室AI小組于6月15日發(fā)出肺結節(jié)AI產品測試方案意見的征集通知，涵蓋了在中檢院送檢的11家企業(yè)。在綜合各企業(yè)反饋意見的基礎上，最終形成了測試方案。

　　“建立肺結節(jié)標準測試數據集，以便用于AI產品的驗證，對于監(jiān)管部門加快批準AI產品上市起到了關鍵性的作用。”零氪科技首席科學家劉博感言。

　　劉士遠呼吁：“除了肺結節(jié)、眼底病變AI產品標準測試數據集，其他病種AI產品的標準測試數據集也要逐步建立起來。在這個過程中，希望企業(yè)、臨床專家能參與其中，各盡其力，促進整個行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”

來源：中國醫(yī)藥報