作者：孔靜發(fā)布日期：2018-09-13

　　8月28日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”（PETMR），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)。PETMR具有多模態(tài)、多對(duì)比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)，相比其他成像方式，臨床證明在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢(shì)。

　　PETMR為高端醫(yī)療設(shè)備，是上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司首款通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查且獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。2017年初，PETMR報(bào)上海食品藥品監(jiān)管局初審。該局針對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新特點(diǎn)和專業(yè)特點(diǎn)，指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行前期跟蹤，提供專項(xiàng)服務(wù)；臨床試驗(yàn)期間，由分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，多次組織相關(guān)人員赴臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研；醫(yī)療器械注冊(cè)處、監(jiān)管處及局認(rèn)證審評(píng)中心組成專家組多次赴企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，提出針對(duì)性的意見和改進(jìn)措施。2017年5月，該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　PETMR的成功上市，是企業(yè)始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新的結(jié)果，也是國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、大力推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程的成果，將為廣大的患者帶來福音。（孔靜）

來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)