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國家藥監(jiān)局通報:6家器械生產(chǎn)企業(yè)被責令限期整改

   日期:2018-10-31     瀏覽:142    
核心提示:作者:安慧娟發(fā)布日期:2018-10-31   10月30日,國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布9家醫(yī)療

作者:安慧娟發(fā)布日期:2018-10-31

  10月30日,國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢結果,檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)存在多項一般缺陷,由省級藥品監(jiān)管部門責成企業(yè)限期整改。

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司存在多盞燈具損壞,不能提供適當?shù)恼彰?;半成品組裝車間、組裝車間相對濕度不符合潔凈區(qū)相對濕度應控制在45%-65%的規(guī)定;未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期,收集的檢測數(shù)據(jù)未進行統(tǒng)計學分析等13項一般缺陷。

  天津市陽權醫(yī)療器械有限公司存在生產(chǎn)原料庫中未設置待驗、退貨區(qū)域;未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認記錄;注射用水制取系統(tǒng)未設置總送水口的取樣點等12項一般缺陷。

  杭州胡慶余堂醫(yī)藥技術有限公司存在"不合格品庫"被用作雜物間;部分質(zhì)量記錄不規(guī)范或不完整;《產(chǎn)品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目,且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷。

  湖南恒天生物科技有限責任公司存在成品倉庫未設置退貨或召回區(qū);《采購控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整;95%醫(yī)用酒精供應商采購記錄中,無檢驗報告及驗收標準等10項一般缺陷。

  中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司存在對研發(fā)部領用物料的管理不規(guī)范,未準確記錄發(fā)放數(shù)量;未制定裁剪工序過程檢驗的標準和記錄;注射用水檢驗用試液的配制記錄中,缺少使用的試劑批號信息等15項一般缺陷。

  上海怡友醫(yī)療器械有限公司存在未對文件控制程序進行及時修訂;供應商審核制度不完善;未按企業(yè)程序文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析等7項一般缺陷。

  針對上述6家企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,相關省級藥品監(jiān)管部門應責成企業(yè)限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

  此外,現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn),西安岱岱生物醫(yī)學工程有限責任公司、云南省楚雄州醫(yī)用器具有限責任公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠已停產(chǎn),恢復生產(chǎn)前應經(jīng)相關藥品監(jiān)管部門檢查,檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

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來源:中國食品藥品網(wǎng)

 
 
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