發(fā)布日期：2019-12-30

   12月27日，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺（以下簡稱監(jiān)管平臺）工作推進會在京召開。會議旨在推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺建設(shè)，解決系統(tǒng)使用和對接中存在的問題，進一步提升監(jiān)管信息化水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管手段，探索醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”。

   會上，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責(zé)同志介紹了監(jiān)管平臺建設(shè)背景、內(nèi)容、項目進展和功能特點等基本情況；系統(tǒng)建設(shè)單位負責(zé)人講解并現(xiàn)場演示了系統(tǒng)操作；試用該平臺的部分省級藥監(jiān)局和后續(xù)準(zhǔn)備對接的部分省級藥監(jiān)局信息部門有關(guān)人員圍繞監(jiān)管平臺運行和使用進行了討論和交流。

   醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，著力提升各類檢查業(yè)務(wù)信息化水平，實現(xiàn)對檢查人員全方位管理。該平臺已在21個省級藥監(jiān)局試運行，并通過最終驗收，相關(guān)建設(shè)工作按計劃穩(wěn)步推進，即將正式運行。

   發(fā)揮信息化優(yōu)勢提升監(jiān)管能力是監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要。對做好監(jiān)管信息化工作，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責(zé)人指出，建設(shè)監(jiān)管平臺旨在打破數(shù)據(jù)孤島、構(gòu)建電子監(jiān)管檔案，實現(xiàn)不同維度和不同層級基礎(chǔ)信息及監(jiān)管信息的互通互聯(lián)、共享。各省級藥監(jiān)部門要采取有效措施大力推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺的使用和對接，推送監(jiān)管數(shù)據(jù)要及時、準(zhǔn)確、完整，實現(xiàn)平臺的良好運行，為監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐；要結(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，研究智慧監(jiān)管的新手段新方法，鼓勵各省級藥監(jiān)局結(jié)合本地監(jiān)管實際，在醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”領(lǐng)域不斷探索；要強化橫向縱向的互聯(lián)互通，打造全國醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”，充分運用信息化手段，強化溝通協(xié)作，落實監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)，消除安全風(fēng)險。

來源：中國醫(yī)藥報